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食品衛生法改正の概要まるわかり

全4回の連載では、HACCPのポイント等もご紹介予定　お見逃しなく！

第1回　食品衛生法改正のポイントとは？（全4回）

①食品衛生法とは？

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②食品衛生法改正の背景は？

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③食品衛生法改正の概要（7点）

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厚生労働省から発表されている概要7点を解説します。

1広域的な食中毒事案への対策強化

広域的な食中毒事件が発生した場合、国や都道府県等で連携し、被害の拡大を防ぐことを目的としています。
今までは各地で同一感染源での食中毒事件が発生していても全国で把握がされておらず、対応の遅れにより被害が拡大することが問題となっていました。今後こういったことを防止する観点から自治体で食中毒が発生した場合、迅速に情報を共有し、事態が深刻に及ぶと考えられる場合は必要に応じて厚生労働大臣が関係者で構成する広域連携協議会を設置して対応することとしています。

2HACCP（ハサップ）に沿った衛生管理の制度化

基本的に全食品関連事業者が対象となります。対象者は衛生管理計画を作成し、Codexの定めた12手順７原則を元に衛生管理をしていくこととなります。第三者認証の取得は必須ではありません。扱う食品の特性や事業規模により弾力的な対応をすることとされています。Codex12手順7原則を遵守する「HACCPに基づいた衛生管理」と小規模事業者向けの「HACCPの考えを取り入れた衛生管理」とに分けられます。厚労省の専門委員会で承認された手引書を活用し、事業特性に応じた衛生管理を行うことになります。アメリカ食品医薬品局（FDA）でもレストランや食品販売店、スーパーなどのリテール現場での衛生管理のため、事業規模に応じたHACCPマニュアルの利用を推奨しており、今回の法改正でより国際整合的な内容となりました。

3特別の注意を必要とする成分等を含む食品による健康被害情報の収集

いわゆる健康食品やサプリメントのことを指します。医薬品と違い、製造管理が適切でなく含有量が均一でないこと、科学的根拠に基づかない摂取目安量が設定されていること等により健康影響が生じたケースがあるにもかかわらず、健康食品による健康被害情報の収集が法的に制度化されていなかったため必要な情報収集が困難であり、法的措置を講じるだけの根拠が不足していることが問題となっていました。
法改正後は厚生労働省が健康被害情報や科学的な観点で整理し、薬事・食品衛生審議会や食品安全委員会における専門家の意見を聴き、特別の注意を必要とする成分を指定成分とすることとしています。そのため、健康被害があった場合には、その情報を都道府県等に届け出ることが義務化され、届出を受けた都道府県等は厚労省へ報告することになりました。指定成分等含有食品を製造する事業者においては適正製造規範（GMP ）を導入し、品質管理を徹底させることとなりました。

4国際整合的な食品用器具・容器包装の衛生規制の整備

合成樹脂器具・容器包装を対象として安全性や規制の国際整合性の確保のため、原則すべての物質の利用を禁止としたうえで、安全が担保され、リストに示す規格に適合するもののみ利用できるポジティブリスト制度となりました。今までは原則すべての物質の利用を認めたうえで利用を制限する物質を定めていたため、（ネガティブリスト）海外で利用を禁止されている物質であってもすぐに規制はできないという問題がありました。なお、国際的にはポジティブリスト制のほうが一般的であり、今回の法改正で国際基準と整合性をとったことになります。
製造管理規範（GMP）による製造管理の制度化により製造事業者は求めに応じてポジティブリスト制度適合を確認できる情報を提供しなければいけなくなりました。
現在は合成樹脂器具・容器包装のみに限定されていますが今後、国際的動向に合わせてそれ以外の器具・容器包装も制度対象になる可能性も考えられます。

5営業許可制度の見直し、営業届出制度の創設

法改正前は34業種あったものが32業種に統廃合、新設されました。また今回新たに届出制度が創設されました。これにより原則1施設1許可となり、今まで関連する加工品を製造する場合多数の営業許可を一つの施設で取得しなければならなかったものを同一営業許可の範疇で製造できるよう拡大されました。昭和47年以降見直しがされておらず、実態に合っていないこと、各自治体独自の届出制度があり、同じ業態にもかかわらず、自治体により必要な許可や施設基準の判断にばらつきがあったりすることが問題にありました。今回の法改正で自治体側も厚生労働省で定めた基準に従う必要があり、全国平準化されたことになります。
許可業種、届出業種共にHACCPに沿った衛生管理が必須となります。ただし公衆衛生に与える影響が少ない（食品衛生上のリスクが低い）営業として厚労省が省令で認める①食品又は添加物の輸入業②冷凍、冷蔵倉庫業を除く食品又は添加物の貯蔵又は運搬のみをする営業③常温で長期間保存しても腐敗、変敗その他品質の劣化による食品衛生上の危害の発生の恐れがない包装食品の販売業④器具容器包装の輸入又は販売業については届出不要とし、衛生管理計画も求めないものとしています。つまり一般衛生管理の範囲内で対応することとされています。
なお、今回の法改正でHACCPに沿った衛生管理が義務化されましたが新たな施設基準は求めないこととしています。このことから従来のハード面に偏りがちなものではなくよりソフト面を重視したCodexベースに近い改正ということがよくわかります。

6食品リコール情報の報告制度の創設

事業者による食品等のリコール情報を行政が確実に把握し、的確な食品衛生監視員の監視指導や消費者への情報提供につなげ、食品による健康被害の発生を防止するため、事業者がリコールを行う場合に行政への届出を義務付けることを取り決めたものです。
なお、届け出対象は食品衛生法違反、並びに食品衛生法違反の恐れがある食品です。
但し不特定かつ多数の者に対して販売されたものでなく、容易に回収できることが明らかな場合や消費者が飲食として摂取しないことが明らかな場合は届け出対象外としています。回収されたものは重篤になる可能性が高いものから順にClassⅠからClassⅢでクラス分けされています。
リコール情報はウェブの食品衛生管理システムですでに稼働していて食品表示法のものと一緒に情報公開されています。

7その他（乳製品・水産食品の衛生証明書の添付等の輸入要件化、自治体等の食品輸出関係事務に係る規定の創設等）

従来までは輸入品に対してHACCPに基づく衛生管理は義務付けされていませんでした。現在は輸出国において検査や管理が適切に行われた旨を確認し、輸入食品の安全性を確保するため、従来からの健康な獣畜の肉、臓器、食肉製品に加え、乳及び乳製品、水産製品の衛生証明書の添付を省令で規定しました。これまで法律上の根拠規定のなかった ①輸出証明書の発行②生産区域の指定③加工施設の認定について主務大臣及び都道府県知事等ができる旨が規定されました。
これは当初改正食品衛生法において創設予定でしたが後に令和2年4月1日施行「農林水産物及び食品の輸出の促進に関する法律」（輸出推進法）に移管されています。
このことからも国は積極的輸出推進に力を入れていることが推察できます。

④まとめと次回予告

ここまで食品衛生法改正の概要を大まかにお伝えしてきましたが今回の法改正のねらいは大きく2つあって1つが国内需要の縮小により輸出推進を今後さらに進めること２つめに従来は自治体の食品衛生監視員の解釈の違いで事業者負担が大きかったことから食品衛生監視員の平準化を計ることがねらいにあると考えています。
次回はそもそもHACCPとは何なのか、今回義務化されたHACCPがなぜ日本で義務化されたのか、HACCPに対する大きな誤解、ではどういうことをしていけば良いのかを解説する予定です。

第2回　HACCPとは？よくある誤解を解消

①HACCPとは？

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②食品衛生法改正ではどう対応すればよいか？

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扱う食品や事業規模に応じて「HACCPに基づいた衛生管理」と「HACCPの考えを取り入れた衛生管理」とに分けられています。基本的に公衆衛生に与える影響の少ない営業を除き全食品等事業者はいずれかを選択することとなりますが、農業及び水産業など食品の採取はHACCPに沿った衛生管理の制度化の対象外となります。各ポイントを以下に簡単にまとめました。

■1「HACCPに基づく衛生管理」
コーデックス委員会の定めたガイドラインの12手順7原則を厳守

大規模事業者（製造に従事する者が50名以上）
と畜場［と畜場設置者、と畜場管理者、と畜業者］
食鳥処理場［食鳥処理業者（認定小規模食鳥処理業者を除く。）］

■2「HACCPの考えを取り入れた衛生管理」
各業界団体が作成し、厚労省の専門委員会で承認を受けた手引書を参考にして衛生管理を行う。合致するものがない場合は近しい業種の手引書を利用することも可能。

多品種多品目製造
食品製造、加工する施設に併設又は隣接した店舗においての小売販売
飲食店営業
容器包装食品の貯蔵、運搬する営業者
食品を小分けして販売する営業者
食品製造業のうち食品の取り扱いに従事する人数が50名未満の事業所
ただし、「HACCPの考えを取り入れた衛生管理」対象の事業者でも「HACCPに基づいた衛生管理」や輸出対応ができるHACCP＋α（詳細は次回以降解説）へのステップアップは可能としています。

③HACCPのよくある7大誤解

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1HACCPは取るものか？

HACCPは「取るもの」ではなく、今回の法改正で制度化され「やらなければならないもの」になったということです。また、今回の法改正で事業者自らが主体となって衛生管理向上を促すことが目的でもありますので厚労省は民間認証の取得が必須とはしていません。

2小規模事業所は関係ないのでは？

今回の法改正にて「全ての食品等事業者」が対象となりました。もちろん小規模事業者がコーデックスガイドラインを遵守しなければいけないものではなく、弾力的対応が可能としています。これはコーデックス委員会でもアメリカ食品医薬品局（FDA）等でも言われており、今回の法改正ではそれに沿った内容になっています。

3手引書通りじゃないとダメ？

必ずしもそれに従わなければいけないものでもありません。HACCPは事業者の自主的衛生管理を促すものですので要求事項を満たしている内容であればどういう書式でも問題ありません。手引書は小規模事業者がHACCP運用に際して導入しやすいように各業界団体が事業特性を考慮して作成したものです。食品衛生監視員の指導を平準化する目的もありこの手引書が作られました。（※2）

※2：手引書

4施設設備に莫大な投資をしないと運用できない？

HACCP導入企業に対して日本政策金融公庫による「食品産業品質管理高度化促進資金(HACCP資金)」の融資が進められることになり、名称に「高度」と付いたことで高度な対応が必要という誤解が広がりました。支援法の内容もエアシャワーなどの施設設備への融資が主のため、施設や設備に膨大なお金をかけなければできないという誤解も生まれたと考えられます。これが日本においてはHACCP＝大変で難しいという認識になりました。
ちなみに、厚労省は今回の法改正でHACCP導入に際して新たな施設設備の導入は求めないこととしています。HACCP運用にあたり、経営者のコミットメントは最重要です。経営者は衛生管理に必要な資源供給を与える責任を負います。衛生管理を遂行する上で必要なものは積極的に導入して管理しやすくする必要はあると考えています。

5経営者だけわかっていればいい？

HACCPの運用には全従業員一丸となる必要があります。雇用形態を問わず全員の理解が必要です。経営陣だけが理解しておけばいいとただ形式だけのHACCPの運用をしていれば必ず事故は起きます。全社員に理解が進んでいないことが原因で事故が発生した実例を1つご紹介いたします

20年ほど前、A工場はHACCPシステムを運用していることを証明する国の認証である総合衛生管理製造過程（2021年廃止）を取得していました。A工場のある施設で氷柱が落下したことにより電気設備が故障して停電し、食品が長時間滞留してしまいました。それが原因で食中毒の原因となる有害微生物が増殖してしまったのですが従業員が加熱すれば死滅すると誤認し、流通させてしまい、甚大な被害が発生しました。

経営者と工場長、各部門長と品質管理部が一体となって全従業員に対してHACCPの運用の重要性を伝え、それを理解し、意識を持つことが必要です。

6CCP（重要管理点）がないとHACCPではない？

「CCPがないとHACCPをやっている事にはならないのではないか？」という方もおられますが大きな誤解です。そもそもCCPは誰がコントロールするのか？ということです。コンビニエンスストア等で温めて提供するだけのものであれば当然工場でCCPがコントロールされているのでコンビニではCCPはありません。CCPがないのであればなぜないのかという科学的根拠と妥当性をきちんと衛生管理計画に記述しておけばそれもHACCPの運用がされていることになります（具体的な運用方法は後述）

7品質上の問題と安全上の問題が混在

そば、うどんなどが規定の時間数加熱されていなければそもそも品質上食べることができませんが、身体に危害が及ぶようなことは生じにくいことが考えられます。一方、ハンバーグが中心部まで加熱されていなかった場合は有害細菌が殺滅されておらず、身体に重大な影響が及ぶ可能性があります。HACCPを検討するうえで品質上の問題と食品安全上の問題とは切り離して検討する必要があります。
衛生管理計画に品質の問題まで入れ込んでしまうとそれはすなわち法令上守らなければいけないことになってしまいます。複雑化し、ムリ・ムラ・ムダが増えることになります。

④コーデックスガイドラインが定める12手順7原則とは？

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手順1HACCPチームの編成

工場長、各部門の責任者を集めてチームを結成します。HACCP運用にあたり経営者のコミットメントは最重要です。HACCP計画を実施することを承諾した経営者の署名がコミットメントの証拠となります。ここで重要なのは経営者が署名した計画書に明記された工場長、各部門責任者にHACCP運用にあたって遂行責任があるという意識を強く持たせることです。経営者が部下に「やっておきなさい」と丸投げしたり一部の管理部だけがやるものではありません。

手順2製品の記述

製品説明書を作成します。内容は製品や商品名の名称・利用原材料・使用基準のある添加物の名称及び使用量・容器の形態及び材質・製品の特性・期限表示と保存方法・加熱の必要性の有無です。さらにアレルゲンや加工方法・流通時の注意事項などを記述する場合もあります。

手順3意図する用途と消費者を特定

一般消費者が消費するものか、業務用食品として卸されるものか、加熱の要否、喫食対象者が健康成人か、幼児または高齢者であるか、病院等で特別な注意が必要な人へ提供されているものかなどの確認を行います。必要に応じて製品説明書に記載します。

手順4フローダイアグラムを構築

各部門の責任者を集めて原材料受入から最終製品になって梱包・出荷されるまでの各工程を確認し、作業内容を明確化して１つの書面にまとめます。この書面が危害要因箇所の特定や、交差汚染の可能性等を検討する際に重要となります。

手順5フローダイアグラムに沿って現場で確認

前手順で作成した書面を元に実際の現場とズレの有無を実際稼働する時間帯に工場長・各部門責任者と確認します。具体的には工程の順序・機械設備の配置・各部門の作業内容の確認・人や物の動き・汚染区域から清潔区域への侵入の必要がないかなどです。作業者への聞き取りも行います。万一、実際と書面が違う場合は手順４に戻り、追加をして再度現場を確認するということを繰り返し、書面と実際の動きに矛盾がないよう調整します。

手順6【原則1】危害要因（ハザード）分析

危害要因（ハザード）には、物理的危害要因（金属片、刃のかけら、骨片など）、化学的危害要因（カビ毒や残留農薬など）、生物的危害要因（食中毒の原因となる病原微生物、ウイルス、寄生虫など）があります。当手順で各作業工程において可能性のある危害要因を全て書き出し、管理手段を検討します。ただし、HACCPシステムにおける危害要因は人体の生命に影響を及ぼす可能性があるものを危害要因（ハザード）として設定します。すなわち毛髪やビニール片、小さな虫の混入等は危害要因としては考えません。品質の問題と人体に影響を与えるものとは分けて考えます。

手順7【原則2】必須（重要）管理点（CCP）の決定

本手順では、「必須管理点（CCP）」を決める必要があります。CCPは、これ以降の工程に危害を防御する手段がない、定期的なモニタリングができることを基本として決定します。CCPをいくつも設定するよりは2か所から3か所にするほうが管理しやすくなります。
一般衛生管理よりも管理が必要でCCPまでは必要ない工程については、より注意が必要な一般衛生管理として「オペレーション前提条件プログラム（OPRP）」を設定することも検討します。コーデックスの決定樹形図を利用してCCPを決定する方法もあります。

手順8【原則3】：許容限界（＝管理基準）の設定

手順7で決めた危害要因が確実に死滅・低減又は除去されていることを確認する指標を言います。その基準を設定するには法的根拠・食品安全委員会のデータやその他文献情報・または自主検査による科学的根拠を元にできるだけ迅速に簡単に判断できるものを指標として用います。その上でどういう手段を取ればその管理基準を満たすことが出来るか設定します。
例：管理基準が「中心温度75℃、1分以上加熱する」の場合、その製品が180℃のオーブンで30分加熱すれば（手段）管理基準に達するという分析を行って定義すること。これを日々の運用で活用する

手順9【原則4】モニタリング方法の設定

手順8で設定した管理基準を満たしていることを確認して記録することを言います。誰が、何を（温度、時間、pH、水分活性など）いつ、どのくらいの頻度、どのような方法で監視するかを具体的に設定し、記録しておきます。このモニタリングでは微生物検査のように結果が出るまで時間がかかるものではなく、迅速に結果が出るものを用います。管理基準を逸脱していることが分かった場合は即時取り除き、ラインを止めます。ここで重要なのはモニタリング内容を必ず記録しておくことです。この記録内容が後に逸脱時の改善措置、検証する際に必要不可欠です。

手順10【原則5】是正措置の確立

逸脱した製品をどのように扱うかを決める手順です。どれだけ細心の注意を払っても逸脱は発生する可能性があります。もし管理基準を満たさないものが発見された場合、出荷しないようにどの場所にどう除外し、どういう是正措置を行うのか、是正措置を行えば出荷できるのか、そもそもなぜ逸脱が起こったのかの原因を追究し、それを誰が行ったのかを記録に残します。従来の衛生管理とHACCPシステムとの大きな違いはここにあります。

例：180℃30分で中心温度が規定値まで達するという管理基準のもとで日々運用していたが、ある日突然、規定値まで達していない商品がいくつか出てきた。予め決められた“逸脱ボックス“に移動させた。発生原因を調べるとオーブンの故障で既定の温度まで庫内が温まっていないことにより庫内手前と奥とで加熱ムラが出来ていることが原因だと分かった。管理基準に達していない商品は再加熱し、規定温度に達し次第適合品として出荷。オーブンは業者に修理を依頼した。

手順11【原則6】妥当性確認及び検証手順の設定

重要管理点（CCP）として定めた管理が適正に行われているかの検証を行います。当初計画を立てたものが計画通りに遂行されているのか・計画通りだが現場作業がしづらい等がないか・もし逸脱等があった場合、原因特定後の工程見直し等です。また検証内容としてそもそも取らなければいけない記録が取れているのか・モニタリングが正しく行えているのか・是正措置が正しく行われているか・原材料や中間製品、最終製品の微生物検査・決定したCCPの妥当性確認・各測定機器の校正等です。HACCPは計画を立てて終わりではなくPDCAサイクルをしっかり回していくことが重要で、ここはCheck(検証、分析)に当たります。ちなみに何かの変更が生じたとき、例えば製品や原材料の変更、工程の変更や人員の変更等が発生した時は一番事故が起こりやすい時なので変更内容を記録し、必要に応じて衛生管理計画も見直すこともここでは含まれます

手順12【原則7】文書化と記録の保存方法の確認

HACCPシステムにおいて「記録が残っていないものはやっていないことと同じ」という位置づけなので記録方法と保管期間等も定めておきます。電子媒体での保存も可能です（厚労省 Q&A）。その場合、下記に留意します。

保存すべき期間中において、記録された事項の改変又は消去の事実の有無及びその内容を確認することができる措置を講じ、かつ、当該電磁記録の作成に係る責任の所在を明らかにしていること。
記録された事項を画面や帳簿（紙）に出力することにより、直ちに明瞭かつ整然とした形式で使用に係る電子計算機その他機器に表示し、書面を作成できるようにすること。
保存すべき期間中において復元可能な状態で保存することのできる措置を講じていること。としています。

⑤まとめと次回予告

今回はHACCPがそもそもどういうことから始まったのか、法制化されたといっても何から始めてよいのか、よくありがちな誤解を解説しました。ここまでご覧いただき、混乱することもあると思いますがとにかくシンプルにすることを心がけて衛生管理計画は作成してみてください。 HACCPはワンチームで行うものです。そして多くの過去の食品事故はいつもと違うことが起こった時に発生しています。
そのため、どんな些細なことでも上司に言いやすい社内の風潮づくりが大事です。作業者が「あれ？いつもと少し違うな」という何気ない異変を気軽に上司に伝えられる環境があることで事故を未然に防ぐことができます。
今回は基本的なHACCPについて話をしました。次回はHACCP＋αへのステップアップ手順や、皆さまが気になっている「グローバル認証」について、現状と今後のお話をしていく予定です。

執筆　食品衛生ビジネス・コンサルティング（株）大野真梨子

※食品関連法規制への準拠状況につきまして、詳しくは各商品ページをご確認ください